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Propiedad Industrial e Intelectual

La actividad inventiva central de la patente como base para obtener un certificado complementario de protección para un medicamento

El Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona ha desestimado recientemente una solicitud de medidas cautelares por considerar que un Certificado Complementario de Protección (en adelante, CCP) sobre un medicamento basado en la combinación de dos principios activos (principio activo A + principio activo B) es nulo de pleno derecho al contravenir los arts. 3 a) y 3 c) del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (en adelante, Reglamento CCP)

La patente en que se basa dicho CCP tiene por objeto una familia de compuestos (entre los cuales se incluye el principio activo A) que, en palabras del Tribunal, constituye el “core inventive advance” o “actividad inventiva central” de la patente.

Además, se menciona que es posible combinar los compuestos reivindicados con otros principios activos, entre los cuales se encuentra el principio activo B. El principio activo B, además de ya formar parte del estado de la técnica, siempre se menciona como un principio activo más entre otras opciones alternativas a combinar con los compuestos de la invención, entre los cuales se halla el principio activo A.

No se divulga de forma concreta e individualizada la combinación del principio activo A con el principio activo B, ni se aporta ningún dato experimental que demuestre ventajas respecto de la administración del principio activo A en monoterapia. Tampoco se indica que la combinación de principios activos solucione algún problema técnico que no se solucione con el principio activo A en monoterapia. Según el Tribunal, “no deja de llamar la atención… que no aparezca dicha combinación en la reivindicación primera, la independiente”. Y es que, de hecho, para llegar a la combinación objeto del CCP, debe seleccionarse el principio activo B de una lista que aparece en una reivindicación que es multidependiente, tanto de las reivindicaciones dirigidas a la familia de compuestos del principio activo A como, indistintamente, de otras reivindicaciones que se refieren a la categoría de compuestos a los que pertenece el principio activo B. En definitiva, hay millones de combinaciones posibles.

Con base en lo anterior, el Tribunal estima que el CCP es contrario a los arts. 3 a) y 3 c) del Reglamento CCP. El primero de los artículos establece que el producto objeto del CCP debe estar protegido por una patente de base en vigor, mientras que el segundo establece que el producto no debe haber sido ya objeto de un certificado previo.

Dado que “el producto” debe ser aquél en el que resida la actividad inventiva central de la patente, el Tribunal estima que sólo el principio activo A cumple con esta característica y por tanto es el único protegido por la patente de base. Por otro lado, el titular ya obtuvo un CCP previo sobre el principio activo A por lo que, acudiendo principalmente a la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el asunto C-577/13 (Sentencia Actavis v. Boehringer– telmisartán/HCTZ), considera que no pueden irse otorgando nuevos CCPs, dotados eventualmente de un periodo de validez más largo, cada vez que el titular saque al mercado nuevos medicamentos que contengan el principio activo protegido como tal por la patente de base combinado con otras sustancias que no constituyan el objeto de la invención.