BCN +34 93 321 10 53 - 

MAD +34 91 781 09 49

Actualidad

Los productos sanitarios y el COVID-19

Para hacer frente a situaciones de desabastecimiento existentes en el sistema nacional de salud, la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública,  prevé  en su artículo cuarto. a) que cuando un medicamento o producto sanitario se vea afectado por excepcionales dificultades de abastecimiento y para garantizar su mejor distribución, la Administración Sanitaria del Estado, temporalmente, podrá establecer el suministro centralizado por la Administración.

Sin embargo, las especiales circunstancias que estamos viviendo estos días relativas a las dificultades de abastecimiento, ha motivado que este suministro centralizado de medicamentos y productos sanitarios sea insuficiente para garantizar el abastecimiento de material necesario para gestionar la prevención del COVD-19. Es por ello que el redactado inicial del artículo cuarto.a) de la Ley Orgánica 3/1986 anteriormente citada se ha modificado de tal modo que esta facultad que se otorga a la Administración Sanitaria del Estado, de establecer un  suministro centralizado, se contempla ahora no sólo para los medicamentos y productos sanitarios sino también a cualquier otro producto necesario para la protección de la salud que no tengan la naturaleza de producto sanitario de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Esta modificación se ha producido a través del Real Decreto-ley 6/2020, de 10 marzo, por el que se adoptan determinadas medidas urgentes en el ámbito económico y para la protección de la salud pública. Dicho Real Decreto entró en vigor el pasado 12 de marzo, tan sólo unos días antes de que se decretase el estado de alarma en el territorio nacional para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

En definitiva, la modificación introducida se ha llevado a cabo precisamente para garantizar el abastecimiento centralizado del Estado en el momento actual  de material necesario en nuestro sistema nacional de salud y que, a fecha de hoy, no tenían la consideración de producto sanitario.

La actuación de la Administración Sanitaria del Estado no se ha hecho esperar y el pasado 15 de marzo el Ministerio de Sanidad anunció mediante una orden (orden SND/ 233/2020 de 15 de marzo  por la que se establecen determinadas obligaciones de información en relación con lo dispuesto en el Real Decreto que declara el estado de alarma) una serie de obligaciones de información que afectan a todas las empresas extranjeras o nacionales ubicadas en territorio nacional que (i) tengan como actividad la fabricación y/o importación de los productos sanitarios listados en la citada orden o (ii) que tengan capacidad de desarrollo de algunos de los productos sanitarios listados en la citada orden. En términos generales los productos sanitarios respecto a los que se establece dicha obligación de información son, entre otros, diferentes tipos de mascarillas, guantes de nitrilo, test diagnóstico de COVID-19, batas desechables, alcoholes, gafas de protección y dispositivos de ventilación.

El modelo de declaración, que se puede cumplimentar digitalmente (

El modelo de declaración, que se puede cumplimentar digitalmente (https://sede.mscbs.gob.es/), requiere cumplimentar para cada producto, las unidades disponibles, si es el declarante es o no fabricante o importador, y las unidades diarias.

Dicha información debe ser entregada por las empresas afectadas en el plazo de dos días naturales contados desde el día siguiente a la publicación de la citada orden en el BOE. Dado que dicha orden fue publicada el pasado domingo 15 de marzo. En caso de falta de entrega de dicha información o en caso de falsedad de la misma dicha conducta se considerará una infracción en materia de salud pública y podrá ser sancionada de conformidad con lo previsto en la Ley General de Sanidad.

El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, recoge en el artículo 13, la facultad del Ministro de Sanidad para:

  1. a) Impartir las ordenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado y el funcionamiento de los servicios de los centros de producción afectados por el desabastecimiento de productos necesarios para la protección de la salud pública.
  2. b) Intervenir y ocupar transitoriamente industrias, fábricas, talleres, explotaciones o locales de cualquier naturaleza, incluidos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada, así́ como aquellos que desarrollen su actividad en el sector farmacéutico.
  3. c) Practicar requisas temporales de todo tipo de bienes e imponer prestaciones personales obligatorias en aquellos casos en que resulte necesario para la adecuada protección de la salud pública, en el contexto de esta crisis sanitaria.