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Nota Informativa

Regulación de Precios de Material Sanitario de Protección frente a Covid-19

[Advertencia: este informe tiene mera finalidad informativa y no constituye en ningún caso opinión jurídica]

Norma y entrada en vigor

El pasado 19 de abril de 2020 se publicó en el BOE la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

Cuatro días después, el 23 de abril de 2020, se ha publicado en el BOE la Resolución de 22 de abril de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 21 de abril de 2020, por el que se establecen importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, la cual produce efectos desde el día siguiente al de su publicación en el BOE.

Por último, el 5 de mayo de 2020 se publicó la Resolución de 2 de mayo de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publican los Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, de 28 de abril de 2020, por los que se determinan importes máximos de venta al público en aplicación de lo previsto en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, la cual produce efectos desde el día siguiente al de su publicación en el BOE.

Objeto: Los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19

Por medio de la Orden SND/354/2020 se establece el procedimiento por el que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha de proceder a fijar el importe máximo de venta al público de los productos sanitarios y de todos aquellos productos que son necesarios para la protección de la salud de la población frente al COVID-19.

A su vez la orden entra a fijar la información que ha de constar en el etiquetado de las mascarillas higiénicas y regula la venta de mascarillas por unidades no empaquetadas individualmente.

Finalidad: Garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19

Con la finalidad de evitar nuevos contagios por el COVID-19 el Ministerio de Sanidad ha publicado numerosos documentos cuyo objeto es definir las medidas higiénicas a adoptar por la población, entre las que podemos encontrar el distanciamiento de dos metros entre las personas, el lavado de manos con jabón o con solución hidroalcohólica, la utilización de guantes de un solo uso en las zonas comunes o es uso de mascarilla en aquellos casos en los que sea imposible mantener la distancia interpersonal.

Pues bien, la Orden SND/354/2020 y la posterior Resolución de 22 de abril de 2020, de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se publican con la finalidad de garantizar el acceso a la población a un precio justo, a los productos sanitarios y aquellos productos necesarios para la protección frente al contagio, a fin de evitar que se produzcan, como ya hemos visto, situaciones económicas abusivas en cuanto a los precios de venta de estos productos.

De la misma manera, la orden estipula la información que ha de constar en el etiquetado de las mascarillas higiénicas para evitar situaciones de desinformación tales que el ciudadano no puede distinguir aquellos productos que son adecuados para la prevención de la infección de aquellos que no lo son.

Contenido

I. Ambito de aplicación:

  • Productos sanitarios como mascarillas, guantes de nitrillo y todos aquello que determine el titular de la Secretaría General de la Sanidad
  • Aquellos productos que no siendo ni productos sanitarios ni medicamentos, son necesarios para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 como las Mascarillas higiénicas reutilizables y las no reutilizables que cumplan las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o normas equivalentes.
  • Antisépticos de piel sana autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con aquellos geles y soluciones cosméticos hidroalcohólicas para manos temporalmente autorizados por la AEMPS.  En cuanto a los que no cuentan con la autorización de la Agencia, tienen prohibido expresamente por la norma alegar propiedades que no hayan sido verificadas, tales como “protección/desinfección frente a virus”.

II. Procedimiento de fijación del importe máximo de venta al público:

Mediante la Orden SND/354/2020  se estipula que la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad debía convocar a los miembros de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en 48 horas y elaborar una propuesta de importe máximo de venta al público de los productos sanitarios y de aquellos necesarios para la protección de la salud a fin de que la Comisión procedieran a la deliberación en sesión extraordinaria de dicha propuesta.

Del acuerdo que adopte la Comisión, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia elaborará un documento que ya ha sido publicado en el BOE.

III. Fijación de precios:

a) El Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 21 de abril de 2020, únicamente ha establecido el importe máximo de venta al público de los siguientes productos:

Mascarillas quirúrgicas desechables: 0,96 euros/unidad. (IVA incluido) La venta unitaria de este tipo de mascarillas sólo se puede realizar en oficinas de farmacia.

Geles y soluciones hidroalcohólicas autorizados temporalmente por la AEMPS:

  • Cantidad: Hasta 150 ml. Precio máximo:  0,021 €/ml (IVA incluido)
  • Cantidad: 150 ml y hasta 300 ml. Precio máximo: 0,018 €/ml (IVA incluido)
  • Cantidad: 300 ml y hasta 1000 ml. Precio máximo: 0,015 €/ml (IVA incluido)

En cuanto a los importes definidos anteriormente, han de entenderse como importes máximos unitarios, y con el IVA, (o IGIC) correspondientes, quedando estos sujetos a revisiones por la Comisión en función de la evolución de los precios de mercado.

b) El Acuerdo de fecha 21 de abril de 2020 no fijó el precio máximo de las Mascarillas higiénicas ni de los Antisépticos de piel sana autorizados por la AEMPS, retrasando su fijación hasta la siguiente reunión de la Comisión con la finalidad, según se explica en la resolución, de obtener mayor información sobre los costes de fabricación en los sectores correspondientes.

c) Posteriormente, mediante el Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 2 de mayo de 2020 se ha fijado el precio máximo de venta al público únicamente de los Antisépticos de piel sana autorizados por la AEMPS quedando aún pendiente de fijar el precio máximo de las Mascarillas higiénicas:

Antisépticos de piel sana autorizados por la AEMPS:

  • Cantidad: Hasta 150 ml. Precio máximo: 0,032€/ml (IVA incluido)
  • Cantidad: De 151 ml y hasta 300 ml. Precio máximo: 0,023€/ml (IVA incluido)
  • Cantidad: De 301 ml y hasta 1000 ml. Precio máximo: 0,015€/ml (IVA incluido)

En cuanto a los importes definidos anteriormente, han de entenderse como importes máximos unitarios, y con el IVA, (o IGIC) correspondientes, quedando estos sujetos a revisiones por la Comisión en función de la evolución de los precios de mercado.

IV. Mascarillas higiénicas:

la Orden SND/354/2020 dedica sus artículos cuarto y quinto a estipular requerimientos específicos relativos a este producto.

a) Obligaciones de información: el artículo Cuarto recoge los datos mínimos obligatorios que han de constar en el etiquetado, en el envase, en las instrucciones o en folletos que acompañen al producto cuando es vendido de forma unitaria.

Estos datos mínimos obligatorios no podrán inducir a engaño y habrán de constar de manera clara y duradera y entre otros deben constar:

  • Datos de la empresa
  • Composición
  • Denominación usual del producto
  • Instrucciones de uso
  • Si cumple las especificaciones técnicas

b) Actuaciones de control: el artículo Quinto recoge una serie de medidas para garantizar la eficacia y adecuación de las mascarillas higiénicas al cumplimiento de la legislación aplicable. A modo de ejemplo del contenido del artículo, para el caso de que a una mascarilla higiénica reutilizable se le atribuya un número máximo de lavados, esto habrá de estar debidamente fundamentado.