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Societario y Mercantil

Sustancias estupefacientes, a razón de la condena a Johnson & Johnson por la venta de opioides

Autor: Carlos Curto Martí

A finales del mes de agosto, el gigante farmacéutico Johnson & Johnson acaparó grandes titulares de los medios de comunicación, como consecuencia de una condena millonaria por la venta de opioides. En particular, un juez de distrito del condado de Cleveland, en el Estado de Oklahoma, dictaminó que Johnson & Johnson llevó a cabo una estrategia intencionada mediante la cual exageró los beneficios y minimizó los peligros de los opioides, condenando a la multinacional a pagar 572 millones de dólares al Estado.

Los motivos por los que Johnson & Johnson fue condenada eran, básicamente, los siguientes:

  • Elaboración y divulgación de campañas de marketing “falsas, engañosas y peligrosas”.
  • Comercialización “agresiva” de los opioides a médicos y pacientes afirmando que eran totalmente seguros y efectivos.
  • En opinión de la resolución judicial, debido a las malas prácticas de Johnson & Johnson, se produjo un aumento exponencial de las tasas de adicción, muertes por sobredosis y bebés recién nacidos expuestos a los opioides.
  • Violación de la Ley de daños públicos, al provocar un grave quebranto en la salud de parte de la población derivada de esta crisis de los opiáceos.

A colación de esta sentencia, parece oportuno ofrecer una breve descripción del panorama legal español sobre las sustancias psicoactivas.

Las sustancias psicoactivas tienen una doble regulación: a nivel internacional se encuentran reguladas en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas (suscrita por España el 27 de julio de 1961 y ratificada por Instrumento de 3 de Febrero de 1966) y en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971 (suscrito por España mediante Instrumento de Adhesión, el 2 de febrero de 1973); a nivel nacional, la legislación está formada, principalmente, por la Ley 17/1967, de 8 de abril, relativa a los estupefacientes, el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre y la Orden de 14 de enero de 1981, relativos a las sustancias psicotrópicas, el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes  y, a nivel general, por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Por estupefacientes, se entienden aquellas sustancias, naturales o sintéticas, incluidas en las listas I y II de las anexas a la Convención Única de 1961 y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicha Convención y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca. Entre dichas sustancias, podemos citar el Cannabis, la Morfina, el Opio, la Tebaína o la Codeína (3-metilmorfina).

Por sustancias psicotrópicas se entienden aquellas sustancias, naturales o sintéticas, o cualquier material natural, incluidas en las listas I, II, III y IV de las anexas al Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971. Un ejemplo de psicotrópico es el Diazepam.

Dada la naturaleza de estas sustancias y el riesgo de desvío al tráfico ilícito de los medicamentos estupefacientes, sólo pueden ser dispensados cuando hayan sido prescritos por un médico.

Los estupefacientes de la lista I de la Convención de 1961 (como la morfina o el extracto de Cannabis, por ejemplo) requieren, para su prescripción y dispensación, de receta oficial de estupefacientes (regulada en el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre), mientras que los estupefacientes incluidos en la lista II (como la codeína) y de la Lista III sólo precisan de receta ordinaria. En cambio, los estupefacientes de la Lista IV (como las sumidades del Cannabis y su resina) tienen la consideración de artículos o géneros prohibidos, por lo que no pueden ser dispensados.

Mención especial merece el Cannabis, dado el creciente interés en el negocio en torno a esta planta.

La Convención de 1961 define el Cannabis como “las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe”.

El Cannabis -en concreto, sus extractos y tinturas- se encuentra incluido en la Lista I de la referida Convención, por lo que tiene la consideración de estupefaciente, y su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos y está sometido al estricto control y fiscalización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (el Sativex es un ejemplo de medicamento que contiene extractos de Cannabis). Al mismo tiempo, el Cannabis –entiéndase las sumidades- y su resina están incluidos en la Lista IV, por lo que no podrá ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso, con excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos que se realicen bajo la vigilancia y fiscalización de las autoridades sanitarias.

Por otra parte, de acuerdo con los artículos 7 y 8 de la Ley 17/1967 y el artículo 28 de la Convención de 1961, el cultivo de plantas de Cannabis en España requiere de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concede actualmente dos tipos de autorizaciones relacionadas con el Cannabis: (i) autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines de investigación; y (ii) autorización para el cultivo de plantas de Cannabis con fines médicos y científicos.

A día de hoy, en España existen 6 empresas autorizadas para el cultivo del Cannabis para fines de investigación y 4 empresas autorizadas para el cultivo para la producción y fabricación con fines médicos y científicos.

Por último, cabe destacar que todo parece indicar que la Organización Mundial de la Salud va a recomendar de forma oficial que el Cannabis (las sumidades y la resina) desaparezca de la Lista IV, por lo que dejará de considerarse un artículo prohibido y quedará incluido únicamente en la Lista I, pudiendo con ello, ser formulado como medicamento, lo que, sin duda, abrirá un horizonte de nuevas oportunidades para muchas empresas.