Hace escasos días concluyó el plazo relativo al trámite de consulta pública del Anteproyecto de la Ley de Salud Digital, destinado a recabar, por parte de los ciudadanos, las organizaciones o las entidades, las alegaciones, observaciones o propuestas destinadas a contribuir a una mejor regulación en la futura norma.

Es sabido que la futura Ley de Salud Digital viene a adaptar el ordenamiento español al Reglamento 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de febrero de 2026 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (en adelante, “EEDS” o “EHDS” en inglés) y que este Reglamento será de aplicación a partir del 26 de marzo del 2027. Es decir, esta futura norma es la que adaptará nuestro sistema al modelo del EEDS y lo desarrollará y complementará creando la infraestructura jurídica y organizativa a nivel nacional.

Todo ello vino motivado por la profunda transformación tecnológica que se ha experimentado en el sector sanitario por lo que resulta necesario regular el uso de las tecnologías en el ámbito de la salud garantizando la modernización del Sistema Nacional de Salud (SNS), la protección de los ciudadanos en un entorno digital y el fomento de la innovación de manera segura y ética.

La situación actual no es sostenible por los siguientes motivos:

• El marco normativo actual no contempla la realidad actual de un entorno digital y es necesaria una regulación específica al respecto. Por ejemplo, para proteger los derechos digitales del paciente, ya que, si bien la normativa de protección de datos regula los derechos de acceso o portabilidad, existe una regulación deficiente en el ámbito de la salud. Esto se traduce en dificultades para el paciente, como el acceso demasiado complejo a su propia historia clínica electrónica, la dificultad para compartir información con otros profesionales debido a la inexistencia de sistemas interoperables, y la ausencia de una regulación de un consentimiento digital que sea robusto y claro.
• La información relativa a las historias clínicas electrónicas de los pacientes está compartimentada por comunidades autónomas, lo que dificulta o incluso imposibilita la interoperabilidad, al no existir un sistema de información unificado. Esta falta de acceso a la información puede provocar duplicidad de pruebas diagnósticas, la falta de continuidad asistencial o riesgos en la atención de urgencias, entre otros problemas.
• La prestación de servicios sanitarios a distancia se ha incrementado considerablemente, sin que exista tampoco en este ámbito un marco jurídico propio que defina los estándares de calidad, seguridad y responsabilidad necesarios para llevar a cabo los servicios de telemedicina.
• La ausencia de un sistema y procedimientos claros que regulen el uso de datos de la salud anonimizados o seudonimizados para la investigación biomédica, la innovación tecnológica (inteligencia artificial, biometría, neurotecnologías) y planificación sanitaria donde los datos de salud tienen un valor indiscutible.

Es decir, el marco normativo actual no responde a las necesidades en materia de salud digital por lo que la creación de este marco es indispensable para solucionar los problemas y retos actuales en esta materia.

La futura norma, pretende pues, solventar todos los problemas anteriormente citados mediante las siguientes acciones:

• La creación de un espacio nacional de datos que permita que la información clínica de un paciente esté disponible de forma segura para los profesionales sanitarios autorizados en cualquier punto del SNS, con independencia de la comunidad autónoma donde se haya generado esta historia clínica. Asimismo, se establecerá un modelo de gobernanza claro para este espacio nacional de datos estableciendo las responsabilidades de las comunidades autónomas y las del Ministerio de Sanidad.
• El acceso sencillo por parte del paciente a su historia clínica electrónica completa y la correcta portabilidad de los datos de salud.
• La regulación del consentimiento informado digital a fin de que el paciente sea informado de forma clara sobre el uso de sus datos (especialmente en contexto de aplicaciones de salud, telemedicina o proyectos de investigación).
• Establecer las condiciones y garantías para la prestación de los servicios de telemedicina y clarificar el régimen de responsabilidad de los profesionales sanitarios y de los proveedores de plataformas tecnológicas.
• La creación de un marco jurídico que habilite el uso secundario de datos de la salud priorizando las técnicas de seudonimización y anonimización, exigiendo la supervisión de comités de ética de investigación e imponiendo medidas reforzadas para proteger la privacidad y evitar reidentificación de los individuos.

Es evidente que esta futura norma supondrá un reto para todos al suponer la creación de un nuevo campo de especialización con desafíos en materia de protección de datos, responsabilidad civil, contratación tecnológica, entre otras. Veremos cómo se llevan a la práctica tales desafíos una vez se apruebe la norma.