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Life Sciences

El caso Aplidin: aplicación del principio de buena administración por una duda legítima de existencia de conflicto de intereses.

Una de las áreas más relevantes para el Derecho farmacéutico es su vertiente administrativa, ya que los medicamentos están expuestos a un alto grado de control por parte las autoridades sanitarias, tanto nacionales como supranacionales, por el lógico motivo de preservar la salud pública de los ciudadanos. Una de las características más significativas de dicho control es la necesidad de autorización previa de comercialización de los medicamentos por parte de las autoridades sanitarias competentes.

En el caso que nos ocupa, la empresa española PharmaMar solicitó en la EMA (European Medicines Agency) la autorización de comercialización de un medicamento llamado Aplidin para el tratamiento del mieloma múltiple. El principio activo del Aplidin, la plitidepsina, proviene de una molécula del Aplidium albicans, un tunicado (una especie de molusco invertebrado) que puede encontrarse, entre otras, en las aguas de Ibiza. Como curiosidad, este medicamento goza actualmente de una importante repercusión, ya que es uno de los medicamentos que se encuentran en fase de ensayos clínicos para combatir la Covid-19 y, según la compañía, los resultados en las fases I y II habrían sido positivos, cumpliendo preliminarmente los objetivos de seguridad y eficacia.  

Pues bien, la Comisión, tras un dictamen desfavorable de la EMA, denegó la autorización de comercialización de Aplidin para combatir el mieloma múltiple.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la EMA, es el encargado de realizar la evaluación inicial de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Este organismo fue el que rechazó la solicitud de autorización de Aplidin considerando que los potenciales beneficios no era mayores que los riesgos, al no haberse confirmado los requisitos de seguridad y eficacia, en contra del criterio de la compañía. 

PharmaMar recurrió la decisión de la Comisión y el CHMP consultó a un Scientific Advisory Group (SAG, órganos consultivos en los que se apoya la CHMP) especializado en oncología con el fin de aclarar una serie de cuestiones. Las respuestas del SAG fueron desfavorables para PharmaMar y, finalmente, la autorización de comercialización de Aplidin fue definitivamente denegada.

PharmaMar recurrió dicha denegación ante el Tribunal General, considerando que la Comisión había infringido la obligación de examen imparcial de la solicitud de autorización de comercialización y con ello había violado el principio de buena administración, al descubrir que podría haber existido un conflicto de intereses en dos de los miembros del SAG.

En concreto, uno de los expertos del SAG era a su vez uno de los cinco miembros principales que conforman dicho órgano consultivo. Esta persona fue contratada por un un centro educativo de renombre en el ámbito médico que ejerce influencia sobre un centro profesional de investigación clínica, que está estrechamente implicado en el desarrollo del medicamento CellProtect, indicado, como Aplidin, para el tratamiento del mieloma múltiple. Así mismo, el segundo profesional, un profesor universitario, habría mostrado intereses actuales y múltiples en el desarrollo de productos rivales del medicamento Aplidin.

Por su parte, la Comisión defendió que el SAG no participa directamente en la toma de decisiones sobre la solicitud de autorización de comercialización, por lo que una eventual falta de imparcialidad de este organismo no afectaría a la evaluación del CHMP ni a la legalidad de la decisión impugnada. La Comisión alegó que la distinción entre la evaluación científica, que es competencia de la EMA, y la toma de decisiones, que es competencia de la Comisión, ya era una garantía de que la evaluación es imparcial. También se basa en el hecho de que el SAG es un órgano meramente consultivo que no está inmerso en la toma de decisiones.

Finalmente, el pasado 28 de octubre de 2020 el Tribunal General dictó sentencia (T‑594/18), por la que se anuló la decisión C(2018) 4831 de la Comisión que rechazó la autorización de comercialización del medicamento Aplidin. Los motivos que llevan al Tribunal a anular la resolución de la Comisión, como se verá a continuación, pivotan sobre el principio de buena administración y, en este sentido, el Tribunal valora si las decisiones de un órgano consultivo también deben estar regidas por el citado principio y, en concreto, hasta qué punto un conflicto de interés en dicho órgano consultivo puede implicar la nulidad de la decisión de la Comisión.

Finalmente, el Tribunal confirmó que la relación laboral entre los expertos del SAG y el hospital universitario donde trabajaban podría ser considerada por terceros como susceptible de afectar a su independencia en la materia, en la medida en que el hospital universitario participa, a través de otro centro, en el desarrollo de un medicamento rival del Aplidin.

Esto es relevante, porque la relación que lleva al conflicto de intereses no deja de ser tangencial, por lo que el Tribunal asume que la mera duda legítima sobre la potencial situación de conflicto de interés es suficiente para anular la resolución de la Comisión. En este sentido, afirma el Tribunal que “para demostrar que la organización de un procedimiento administrativo no ofrece garantías suficientes para excluir cualquier duda legítima sobre una posible parcialidad, no es necesario probar la falta de imparcialidad. Basta con que surja una duda legítima que no pueda disiparse (sentencia de 27 de marzo de 2019, August Wolff y Remedia/Comisión, C-680/16 P, EU:C:2019:257, apartado 37)”.

Declarado el conflicto de interés, el Tribunal entró a valorar si dicho conflicto supuso en el caso que nos ocupa una infracción del principio de buena administración y, concretamente, valoró si el conflicto de interés en un órgano consultivo podía dar lugar a una vulneración del principio de buena administración. Finalmente, el Tribunal confirmó la existencia de tal vulneración, afirmando que “cuando se atribuye a varias instituciones, órganos y organismos de la Unión Europea responsabilidades propias y separadas en el marco de un procedimiento que puede dar lugar a una decisión lesiva para una parte, cada una de estas entidades está obligada, en lo que respecta a sus propias actividades, a respetar el requisito de imparcialidad objetiva. Por consiguiente, incluso cuando sólo una de ellas haya incumplido esta exigencia, tal incumplimiento puede hacer ilegal la decisión adoptada por la otra al término del procedimiento controvertido”.

Por lo tanto, aunque el SAG fuera un órgano meramente consultivo y aunque sus miembros no participaran en las deliberaciones sobre el dictamen del CHMP, el incumplimiento por parte del SAG del requisito de imparcialidad objetiva vulneró el principio de buena administración y por lo tanto afectó a la validez del procedimiento, ya que la exigencia de imparcialidad a la que están sometidas las instituciones de la UE se extiende también a los expertos consultados al respecto.

Como resultado, la Comisión Europea devolvió la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin a la EMA para que emitirera un nuevo dictamen.

La resolución objeto de análisis es una más de las numerosas resoluciones judiciales referidas al principio de buena administración o de buen gobierno, derivadas de decisiones de distintas administraciones cuyas fundamentaciones guardaban, en unas ocasiones, falta de imparcialidad, en otras arbitrariedad o, en todo caso, no se ajustaban al rigor que debe regir los actos de las administraciones públicas consagrado, entre otros, en el artículo 41 de la Carta Europea de Derechos Fundamentales (la Carta).

Este principio de buena administración se ha configurado como un arma sumamente eficaz para combatir la discrecionalidad de las administraciones, tanto de la UE como nacionales. Son numerosas y heterogéneas las materias en las que este principio se ha traído a colación, desde el derecho marcario, tributario o, como en el caso que nos ocupa, el derecho farmacéutico.

Su origen lo encontramos en la jurisprudencia del TJUE, positivándose como derecho fundamental en el artículo 41 de la Carta, que establece que “toda persona tiene derecho a que las instituciones, órganos y organismos de la Unión traten sus asuntos imparcial y equitativamente”.

Por su parte, en España el principio de buena administración puede ser accionado a través del principio de primacía del Derecho de la UE, pero también el derecho nacional tiene normas que la jurisprudencia ha admitido que contienen el principio de buena administración. Algunas de ellas son: (i) el artículo 103 CE, que establece que “la Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales y actúa de acuerdo con los principios de eficacia, jerarquía, descentralización, desconcentración y coordinación, con sometimiento pleno a la ley y al Derecho”; o el propio arcículo 9 CE, que prevé, entre otros conceptos, el sometimiento de los poderes públicos a la Constitución y al resto del ordenamiento jurídico, y los principios de igualdad, legalidad, seguridad jurídica, responsabilidad e interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos; y el artículo 129 de la Ley 39/2015 de Procedimiento Administrativo Común, que no hace referencia a la buena administración pero sí al principio de buen gobierno y desarrolla en el citado artículo el principio de buena regulación.

En definitiva, el principio de buena administración es un mecanismo imprescindible frente a las desviaciones de las administraciones públicas en sus decisiones, independientemente de la materia, y posibilita no sólo la acción de los particulares y empresas que se vean perjudicados por dichas decisiones, sino también el control de las propias administraciones que evite actos arbitrarios, falta de imparcialidad o, en definitiva, la falta del necesario rigor que debe regir los actos de las administraciones públicas.