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Actualidad

Inicio del proceso legislativo para una nueva Ley del Medicamento

El 31 de julio del 2022 finalizó el plazo de consulta pública previa sobre el anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Durante este período los ciudadanos, organizaciones y asociaciones han podido formular las alegaciones que han considerado pertinentes.

Durante este largo proceso legislativo que se inicia ahora, sin duda alguna, uno de los temas que generará más polémica, será, como suele ser habitual, todos aquellos relacionados muy directamente con aspectos económicos y, en concreto, los destinados a racionalizar por parte de la administración el gasto farmacéutico. Y en este campo entrarán en juego temas tan sensibles como los relacionados con la financiación de medicamentos, modelo de copago y el sistema de precios de referencia.

Respecto al sistema de precios de referencia, el documento publicado por el Ministerio de Sanidad considera como uno de los objetivos de la norma “modificar el sistema de precios de referencia introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos”.

Se hace una referencia muy expresa también el documento al peso que tiene el gasto farmacéutico en el gasto sanitario público dentro del Sistema Nacional de Salud declarando que en el año 2021 el gasto devengado neto en medicamentos de uso humano financiados por el Sistema Nacional de Salud ascendió a 21.0 millones de euros suponiendo un incremento del 7% respecto al año 2020. Y en este sentido, uno de los objetivos de la norma es “modificar el sistema de aportación farmacéutica para alcanzar una mejor distribución de la carga económica derivada del copago farmacéutico en función del nivel socioeconómico de la ciudadanía y persiguiendo un modelo más justo y más garante de la equidad en el acceso a los medicamentos que las personas necesitan y les son prescritos en el SNS, con especial atención a los colectivos más vulnerables”.

Este proceso de elaboración normativa se enmarca dentro de las modificaciones legislativas a nivel europeo que han tenido lugar en los últimos años en diversas materias: en materia de ensayos clínicos en medicamentos de uso humano (Reglamento EU 536/2014), en materia de productos sanitarios (Reglamento EU 2017/745), en materia de productos sanitarios de diagnóstico in vito (Reglamento EU 2017/746) y en materia de medicamentos veterinarios (Reglamento EU 2019/ 6). Asimismo, también deberá tomarse en consideración la Estrategia Farmacéutica para Europa aprobada por el Parlamento Europeo el 24 de noviembre de 2021 destinada a crear, entre otros, un marco normativo que potencie la investigación y tecnologías que llegan realmente a los pacientes y pasa satisfacer necesidades terapéuticas.

Esperemos que este proceso legislativo concluya solucionando  realmente los diferentes problemas que se pretenden solventar, incorporando los cambios legislativos a nivel europeo que deben contemplarse en el texto y alcanzando los objetivos que se han marcado en dicha norma, entre otros, los ya mencionados sobre precios de referencia y el sistema de aportación farmacéutica.