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Life Sciences

La Estrategia Farmacéutica para Europa: un reto para el sector

La Estrategia Farmacéutica para Europa (EU Pharma Strategy for Europe en inglés, en adelante la “Estrategia”) es una estrategia centrada en el paciente, cuyo objetivo es asegurar que los medicamentos tengan la calidad y la seguridad idóneas. Aspira a crear una legislación con la finalidad de apoyar a la industria farmacéutica en la investigación y el desarrollo de tecnologías que repercuten en un beneficio de los pacientes. Asimismo, se pretende paliar las deficiencias existentes en el mercado en cuanto a acceso a tratamientos y seguridad en el suministro de los mismos.

La Estrategia se adopta en noviembre de 2020, después de observar las manifiestas deficiencias en la Unión Europea y en los Estados miembros con el impacto de la pandemia de Covid-19. Como ha sido notorio, la respuesta de los Estados miembros fue muy diversa y existieron muchas discrepancias entre los diferentes Estados.

Existe una gran cantidad de objetivos y medidas que se desean implementar, no obstante, los 4 pilares principales en los que se basa esta Estrategia son los siguientes:

  1. Garantizar un acceso asequible y homogéneo a los medicamentos para los pacientes en cualquier Estado miembro y actuar en el ámbito de las necesidades médicas no satisfechas.
  2. Fomentar la mejora del sector farmacéutico en la UE para una mayor competitividad, innovación y sostenibilidad, desarrollando medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y ecológicos.
  3. Perfeccionar la preparación y respuesta ante las crisis, procurando que las cadenas de suministro sean diversificadas y seguras, subsanando la escasez de medicamentos, procurando una respuesta autónoma en la que Europa pueda garantizar que sus necesidades son cubiertas.
  4. Procurar que la UE tenga una voz firme en el mundo con unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad. Este objetivo es más etéreo ya que la finalidad es que la Unión Europea sea un modelo para el resto de países y organizaciones del mundo.

Uno de los aspectos más relevantes de este proyecto para cumplir con los 4 pilares anteriormente expuestos, es la venta centralizada de medicamentos. Esta serie de medidas está más focalizada en cumplir los pilares primero y tercero, es decir, en el caso del primer pilar, el objetivo sería que todas las terapias y medicamentos lleguen a todos los pacientes de la Unión Europea con plenas garantías y a un precio razonable. Mientras que, para cumplir con el tercer pilar, se buscaría una articulación de la venta centralizada que se realizaría mediante una nueva legislación en la que se incluyan una serie de condiciones e incentivos para que los laboratorios tengan disponibles sus medicamentos en todos los Estados miembros, especialmente en aquellos cuya rentabilidad económica no sea tan alta respecto a los otros, de tal manera que ante una crisis como la sucedida con el Covid-19, los países con menos recursos no sufran las consecuencias de una manera tan agresiva.

Esta centralización se aplicaría también en el ámbito informativo y del sistema de alertas, mediante una plataforma digital europea, innovadora, fácil de utilizar, transparente y centralizada, se implementaría un sistema de alertas tempranas de escasez de medicamentos. La finalidad es que, a través del intercambio de información y datos, se detecte de forma rápida la escasez de determinados medicamentos en regiones concretas y así prever y prevenir que esa escasez tenga consecuencias no deseadas. Esta herramienta implicaría una ágil coordinación público-privada y de todos los agentes involucrados en la cadena de suministro, siendo fundamental, además, evitar que este sistema conlleve una carga normativa y administrativa muy laboriosa o innecesaria.

Esta serie de reformas y modificaciones legislativas por parte de la Unión Europea buscan paliar algunas deficiencias existentes en el sector, y sus objetivos sin duda son mejorar la industria. A pesar de ello, la Comisión Europea debe ser muy cauta a la hora de implementar estas reformas, y hacerlo de forma equilibrada, ya que pueden tener un efecto contrario al deseado.

Por ejemplo, en la búsqueda de un mayor acceso a los medicamentos a un precio asequible podría suponer que se acorten los derechos de patente o se limiten los períodos de exclusividad. Al ser éstas algunas de las herramientas fundamentales para promover la investigación y el desarrollo de medicamentos mejores y más novedosos, una legislación excesivamente poco protectora, podría tener un efecto contrario al deseado.

Aún quedan muchos pasos por recorrer y las opiniones sobre esta nueva Estrategia son muy diversas, pero parece que la decisión de la Unión Europea es firme y los cambios legislativos en el sector farmacéutico son inevitables. La previsión es que se conozca el primer borrador oficial con el contenido de esta Estrategia a finales del presente año 2022.