Uno de los temas más debatidos recientemente en el sector farmacéutico es el relativo a la inclusión o exoneración de los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia. Y, a este respecto, el Tribunal Supremo se ha pronunciado sobre este tema, en dos recientes sentencias dictadas con escasos días de diferencia, en términos que, si bien parecen similares, dan un alcance diferenciado a la introducción de medicamentos huérfanos en la orden de precios de referencia.

La primera fue la STS 127/2022 de 3 de febrero de 2022, al conocer del recurso contencioso-administrativo interpuesto por Laboratorios Servier contra el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020 (que establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos). Dicha sentencia viene a confirmar lo establecido en dicho Acuerdo, a saber, que los medicamentos huérfanos están exonerados de la incorporación al sistema de precios de referencia siempre que (i) no exista una alternativa terapéutica en el Sistema Nacional de Salud o (ii) que en el caso de que exista, el medicamento huérfano aporte un beneficio clínico relevante.

Laboratorios Servier argumentó en su recurso que la exoneración de tales medicamentos del sistema de precios de referencia debía estar libre de los condicionantes establecidos en dicho Acuerdo, ya que entendía que la existencia de los mismos era contraria a la normativa comunitaria, en concreto, que era contraria al Reglamento 141/2000 de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos que estableció una serie de incentivos para rentabilizar las inversiones en desarrollo y comercialización de estos medicamentos.

Según Laboratorios Servier, tal rentabilidad se ve afectada (y por tanto deja vacío de contenido el sistema de incentivos de dicho Reglamento) por el hecho de que, al incluir los medicamentos huérfanos en el sistema de precios de referencia, se produce una reducción de precio de tales medicamentos generando ello a su vez una pérdida de interés en comercializarlos y consiguientes problemas de suministro. El Tribunal Supremo rechazó tales argumentos al considerar que (i) la inclusión del medicamento huérfano en el SNS es una medida positiva, y como consecuencia de esa inclusión, el medicamento queda sujeto al sistema de precios de referencia (ii) el Acuerdo ya establece de por sí un incentivo, que es la exoneración de la incorporación al sistema  (iii) dicho incentivo es ajeno a la normativa comunitaria ya que se desenvuelve en el régimen interno de la financiación del gasto farmacéutico y (iv) la Administración está apoderada en todo caso para modular la sujeción de los medicamentos huérfanos al régimen de financiación y, una modulación es precisamente la exoneración del sometimiento al sistema de precios de referencia en determinadas circunstancias (por tanto, si la Administración Pública está apoderada para acordar un beneficio también lo está para fijar las condiciones de acceso al mismo).

Otro argumento invocado por Laboratorios Servier eran los condicionantes en sí para la exoneración. En concreto, el relativo a que “no exista una alternativa terapéutica” y, a este respecto, Laboratorios Servier declaró lo siguiente:

• Por un lado, que la parte expositiva del Acuerdo se refiere a alternativas terapéuticas como a las alternativas terapéuticas que tienen una indicación autorizada (lo que no quedaba reflejado en la parte dispositiva del Acuerdo). Ello es importante porque pueden existir en el SNS medicamentos que sin tener autorización sanitaria se utilicen fuera de lo previsto en la ficha técnica.  A este respecto el Tribunal Supremo dio la razón a Laboratorios Servier, alineándose de paso con pronunciamientos del Tribunal General de la UE (STS de 23 de septiembre de 2019, Asunto T-549/19), acordando que debe completarse el texto de la parte dispositiva del acuerdo añadiendo, después del redactado relativo a que no debe existir alternativa terapéutica, “con la misma indicación autorizada que el medicamento huérfano”.

• Por otro lado, que para conocer si existe o no una alternativa terapéutica dicha competencia debe atribuirse no a los órganos nacionales (Comisión de Farmacia del SNS y la Comisión Interministerial de Precios) sino a la Comisión Europea (previo dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea). Este argumento fue rechazado por el Tribunal Supremo quien puso de manifiesto en la sentencia que la competencia de los órganos nacionales, según el Acuerdo, es una competencia encaminada a determinar determinar si un fármaco, que ya ha sido calificado como huérfano, aporta o no un beneficio clínico relevante y, en consecuencia, si debe ser exonerado del sistema de precios de referencia. No se trata, pues, de entrar a valorar si hay o no que calificar a un medicamento como huérfano, competencia ésta que sí corresponde al Comité de Medicamentos Huérfanos y de la Agencia Europea del Medicamento.

La segunda sentencia dictada en esta materia fue la STS 145/2022 de 7 de febrero de 2022 dictada con motivo del recurso interpuesto por Farmaindustria contra el mismo Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2022, solicitando la anulación de los mismos puntos de dicho Acuerdo. En dicha sentencia el Tribunal Supremo reproduce íntegramente gran parte de los Fundamentos de Derecho de su anterior sentencia de fecha 3 de febrero de 2022 para volver a desestimar el recurso interpuesto en este caso por Farmaindustria.

Parece clara la doctrina que está sentando en Tribunal Supremo en esta materia abandonando con ella los criterios inicialmente seguidos por la Audiencia Nacional en su sentencia de 2 de diciembre de 2021 en la que conoció del recurso interpuesto contra la Orden SBC/)53/2019 de 13 de septiembre de precios de referencia. En dicha sentencia la Audiencia Nacional resolvió sobre la primacía del Reglamento 141/2000 anteriormente citado frente al derecho nacional y, con fundamento en esta primacía, abogaba por la exclusión absoluta e incondicional de los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia.