La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, (“Ley 7/2022”) se dictó con la finalidad de fortalecer los sistemas de prevención de residuos y reducir al mínimo los efectos negativos de su gestión. De igual manera, esta Ley 7/2022 delimita el ámbito de responsabilidad de los productores de residuos, estableciendo obligaciones financieras y organizativas para la gestión de residuos generados por un producto, y dispone además una serie de requisitos mínimos obligatorios que deberán cumplir las empresas productoras de residuos para llevar a cabo una gestión de residuos adecuada.
El sistema de gestión de residuos de envases se introdujo en España a través de la ya derogada Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases. Esta ley ya derogada estableció que debían acogerse de forma obligatoria al sistema de gestión de residuos de envases los productores de envases domésticos , pudiendo éstos optar bien (i) por un sistema de depósito, devolución y retorno, consistente en el cobro a los clientes de una tarifa por cada envase vendido y aceptando posteriormente una devolución de los envases vacíos reembolsando la cantidad cobrada inicialmente o bien (ii) por un sistema integrado de gestión de residuos consistente en la recogida periódica de envases usados y residuos de envases. Esta obligación no existía para los productores de envases comerciales e industriales, que quedaban excluidos de esa responsabilidad, pudiendo acogerse voluntariamente a dicho régimen si así lo consideraban oportuno (a excepción del supuesto de envases cuya composición tuviese características de peligrosidad y toxicidad, en cuyo caso estaban obligados a llevar a cabo alguno de los dos sistemas de gestión de residuos mencionados).
Conviene recordar que se consideran envases comerciales los que están destinados al uso y consumo propio en el ejercicio de la actividad comercial en el sector de servicios (por ejemplo, la restauración y bares), y son envases industriales los que están destinados al uso de la actividad económica de las industrias, explotaciones agrícolas, ganaderas, forestales o acuícolas.
Para desarrollar la Ley 7/2022, se dictó elReal Decreto 1055/2022, de 27 de diciembre, de envases y residuos de envases (“Real Decreto 1055/2022”) que entró en vigor el 29 de diciembre de 2022 y que derogó la Ley 11/1997. Dicho Real Decreto ha introducido en España novedades muy relevantes en materia de gestión de residuos que son aplicables a todos los envasadores y agentes económicos dedicados a la importación o adquisición de productos envasados de otros Estados Miembros de la Unión Europea.
Las novedades más destacables del Real Decreto 1055/2022 son las siguientes: (i) recabar información para los gestores de residuos de envases a través de los sistemas de responsabilidad ampliada del productor de envases (“RAP”) (ii) financiar y organizar (total o parcialmente) la recogida y tratamiento de los residuos de envases de un solo uso, y (iii) velar por que los sistemas de RAP cumplan con los requisitos legales establecidos a tal efecto.
Toda esta normativa, resulta también de aplicación a los laboratorios farmacéuticos en su en su calidad de productores de envases. Por ello, todas las medidas adoptadas tanto por la Ley 7/2022 como las adoptadas por el Real Decreto 1055/2022 tienen evidentemente un impacto en las empresas del sector farmacéutico.
Una de las novedades más destacables del Real Decreto 1055/2022, es la relativa a la nueva regulación de la RAP para todos los productores de envasescomerciales e industriales, quienes a partir de ahora tienen la obligación de acogerse a uno de los sistemas de gestión de residuos previstos en la Ley 7/2022 ampliándose la responsabilidad del productor de los mencionados envases.
Asimismo, según la Disposición Transitoria 3ª del Real Decreto 1055/2022, los productores de envases comerciales e industriales que no tenían la obligación de participar en un sistema integrado de gestión antes de la entrada en vigor del citado Real Decreto 1055/2022 deberán constituir el sistema de RAP antes del 31 de diciembre de 2024, debiendo haber presentado antes del 31 de diciembre de 2023 una comunicación a la autoridad competente declarando a qué sistema de gestión de residuo han decidido acogerse.
De igual forma, es obligación del productor de los envases comerciales a industriales proporcionar a los Sistemas Colectivos de RAP (“SCRAP”) antes del 28 de febrero de 2024, toda la información necesaria sobre las características, tipologías y cantidades de envases comerciales e industriales que producen. Para laboratorios farmacéuticos, el SCRAP que le resulta de aplicación a nivel estatal es el “SIGRE”, que tiene la finalidad exclusiva de materializar el cumplimiento de las obligaciones de RAP de los laboratorios farmacéuticos en su calidad de productores de envases comerciales y/o industriales.
La aplicación del SIGRE supondrá un incremento de costes para los laboratorios farmacéuticos, puesto que serán ellos quienes deberán abonar a SIGRE las contraprestaciones oportunas por los gastos e inversiones derivados de la gestión de los residuos.