En abril del 2022, entró en vigor la nueva Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Esta ley, en consonancia con los avances europeos en materia medioambiental, tiene como objetivo promover la transición hacia una economía circular, en la que se reduzca la generación de residuos y se utilicen los recursos disponibles con una mayor eficiencia.
La Ley 7/2022, traspone la Directiva 2008/98, que establece la normativa marco para la gestión de residuos, así como, la Directiva 2019/904, enfocada a abordar el problema de los plásticos de un solo uso. Una de las medidas más destacadas y novedosas de esta nueva ley, es la creación, con efectos a partir del 1 de enero de 2023, del impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables. Este impuesto tiene como objetivo desincentivar el uso excesivo de envases de plástico y fomentar alternativas más sostenibles.
Este impuesto grava la utilización en territorio español de envases no reutilizables que contengan plástico. Se consideran envases, todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías. Un envase se considera no reutilizable cuando no ha sido concebido, diseñado y comercializado para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenado o reutilizado con el mismo fin para el que fue diseñado.
Sin embargo, existen determinados sectores que se beneficiarán de exenciones y devoluciones del impuesto. Uno de estos sectores es el farmacéutico, en el cual aquellos plásticos no reciclables destinados a envases para medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales o residuos peligrosos de origen sanitario, estarán exentos del impuesto. Para que esta exención sea aplicable, las empresas que comercialicen estos productos deberán entregar una declaración previa a los productores o importadores de envases, especificando el destino de dichos envases. Esta declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto, establecidos en el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria. Además, los fabricantes, adquirientes intracomunitarios y los representantes de contribuyentes no establecidos en territorio español, deben estar inscritos en el Registro Territorial del Impuesto Especial sobre los envases de plástico no reutilizables. Asimismo, deberán presentar el modelo 592 de autoliquidación y cumplir con otras obligaciones formales.
Esta exención se mantendrá durante más de una década, finalizando el 1 de enero de 2035, con el objetivo de garantizar el máximo nivel de seguridad en la protección de la salud de los ciudadanos. Durante este periodo, el sector farmacéutico deberá adaptar los envases utilizados a la nueva legislación sobre residuos, lo cual representa un desafío considerable. Es necesario tener en cuenta diversos factores, como la seguridad y calidad del producto, la viabilidad económica y la sostenibilidad medioambiental al buscar alternativas a los envases actuales que sean tanto seguras como sostenibles.
La promulgación de la Ley 7/2022 generó incertidumbre entre los comercializadores de principios activos (API) y excipientes, quienes se preguntaban si la exención del impuesto se aplicaba a sus productos. Ante esta situación, se realizaron varias consultas vinculantes a la Secretaría de Estado de Hacienda Dirección General de Tributos, que recientemente aclaró que la exención aplicable a los medicamentos también se extiende a los principios activos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.
Esta ampliación de la exención tiene un fundamento lógico, ya que los principios activos sólo pueden destinarse a la fabricación de medicamentos y no a otros usos. Por lo tanto, la importación o adquisición intracomunitaria de envases que contengan principios activos destinados a la fabricación de medicamentos podrá acogerse a la exención establecida por la Ley 7/2022.
Por último, esta exención no se aplica a los excipientes, que son sustancias inertes que se mezclan con los principios activos para conformar los medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso. La razón detrás de esta decisión radica en que los excipientes no tienen acción farmacológica, inmunológica o metabólica, por lo que se pueden destinar tanto a la fabricación de medicamentos como a la fabricación de otros productos. Por lo tanto, la importación o adquisición intracomunitaria de envases que contengan excipientes no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley 7/2022.