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Life Sciences

Principales novedades del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios

El pasado 23 de marzo de 2023 entró en vigor el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, norma que ha venido a adaptar y completar aquellos aspectos que el Reglamento europeo 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (MDR), encomendaba a los Estados miembros, así como a derogar las normas vigentes hasta el momento que entraban en conflicto con el citado MDR (la práctica totalidad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, de productos sanitarios, y del RD 1616/2009, de 26 de octubre, de productos sanitarios implantables activos).

Si bien el RD 192/2023 regula una amplia variedad de materias, los aspectos más novedosos y en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho más hincapié en su reciente sesión informativa del pasado 23 de mayo de 2023 son:

  • La inclusión en el ámbito de aplicación del RD 192/2023 de los productos sin finalidad médica listados en el Anexo XVI del MDR (es decir, aquellos con finalidad estética u otra finalidad y que son asimilables a los productos sanitarios, tales como lentes de contacto o equipos destinados a tratamientos dermoestéticos de depilación o liposucción) y que pasarán a requerir de licencia previa a partir del 22 de junio de 2023.
  • La ampliación de los sujetos que deberán contar con licencia previa a aquellas personas físicas y jurídicas que realicen la fabricación completa de los productos sanitarios para terceros (desde materia prima a producto final, quedando exceptuados el envasado y la esterilización), así como a aquellas que, pese a no tener la consideración legal de importador, lleven a cabo la importación física de un producto sanitario en España.
  • La autorización para la fabricación in house por parte de los hospitales de ciertas categorías de productos sanitarios (clase I y clase IIa) para su uso propio y exclusivo, sin posibilidad de venta a terceros, que no requiere de licencia previa bastando con una comunicación previa al inicio de actividad.
  • La regulación del reprocesamiento y nueva utilización de productos sanitarios de un solo uso, por parte de fabricantes de productos reprocesados (requieren de licencia previa), por parte de reprocesadores externos que sólo reprocesen para un hospital (no requieren de licencia previa) y también por parte de los propios hospitales (requieren de licencia previa), que podrán utilizar los productos reprocesados en un único proceso y para un único paciente, sin que quepa la venta al público.
  • La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios, obligatorio para cualquier agente económico que distribuya producto sanitario en España, a excepción de farmacias y puntos de venta al público. Pese a tener un fin tan deseable como la mejora de la transparencia y trazabilidad en la importación y distribución del producto sanitario, éste ha sido uno de los aspectos más polémicos del RD 192/2023: primero, porque no está aún definido el encaje de este nuevo registro nacional con la ya existente base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED), por lo que, de momento, los agentes tendrán que llevar a cabo un doble registro (registro nacional y EUDAMED), duplicando costes administrativos y generando incertidumbre en torno a la consistencia de la información entre ambos registros; y segundo, porque se habrá de dar de alta cada producto sanitario de manera individual (facilitando datos del agente económico comunicante, nombre comercial del producto sanitario, identificador UDI-DI, instrucciones y etiquetado, fecha de inicio de distribución, entre otras cuestiones), sin que esté prevista, por el momento, el alta por categorías, lo que conlleva una considerable inversión de recursos para la industria y ello pese a que la AEMPS haya anunciado una bonificación en las tasas correspondientes a partir de un cierto número de registros.

Está por ver qué alcance e implantación reales tendrán estas novedades, algunas de las cuales plantean problemas de difícil solución (el ya comentado impacto económico derivado del nuevo registro de comercialización, pero también otros como el régimen de responsabilidades aplicable a la actividad de reprocesamiento de productos sanitarios).

Lo que sí sabemos es que la actividad legislativa en torno al producto sanitario sigue en marcha: el pasado mes de abril, el Ministerio de Sanidad inició la tramitación de un nuevo Real Decreto destinado a regular la publicidad del producto sanitario, materia que carece de legislación específica propia en España y que a buen seguro traerá nuevos retos para los agentes implicados.