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Life Sciences

Propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea

En fecha 26 de abril de 2023 la Comisión Europea publicó su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea compuesta por un paquete legislativo encaminado a garantizar un mejor acceso a los medicamentos por parte del ciudadano a través de, entre otras medidas, la creación de un mercado único de medicamentos en toda la Unión Europea y la reducción de los plazos de autorización de medicamentos con la instauración de un procedimiento de registro más ágil.

Sin embargo, uno de los aspectos más controvertidos será la propuesta de reducir el período de protección de datos regulatorios que pasará de ser de 10 años a 8 años (teniendo en cuenta que serían 6 años de período de protección de datos junto con dos años más de exclusividad comercial). Dicho período de 8 años podría llegar a ser extensible hasta un máximo de 12 años siempre que se cumplan una serie de requisitos (destinados a incentivar el acceso de medicamentos y la investigación en enfermedades raras). En este sentido, el período de protección de 8 años se puede extender con los siguientes períodos adicionales:

  • Dos años adicionales si el medicamento está disponible en todos los estados miembros.
  • Seis meses adicionales si el medicamento está destinado a una necesidad médica no cubierta (“unmet need”).
  • Seis meses adicionales si el medicamento contiene una nuevo principio activo o si se realizan ensayos clínicos comparativos.
  • Un año adicional si se aprueba una nueva indicación terapéutica con beneficios significativos en comparación con las terapias existentes (esta extensión puede concederse tan sólo una vez).

Respecto a los medicamentos huérfanos (los utilizados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades raras) el período de protección de datos se reduce de 10 a 9 años con la posibilidad de extenderse un máximo de trece años en circunstancias donde el medicamento se comercialice en la Unión Europea y se dirija a tratar una alta necesidad médica no cubierta (“high unmet need”).

A fin de incentivar también la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos antimicrobianos (un tema relevante dada la elevada resistencia de la población a los antibióticos) se concede un año adicional de protección de datos para tales medicamentos.

Tras la publicación de la propuesta los agentes implicados disponen de un plazo de 8 semanas que finaliza el 21 de junio de 2023 para manifestar su posición sobre dicha propuesta de revisión de la legislación europea. De momento, Farmaindustria y la EFPIA no han tardado en dar a conocer su preocupación por el enfoque que se le ha dado a esta propuesta ya que consideran que más que ofrecer un marco que potencie la investigación y desarrollo de nuevos fármacos lo que hace es erosionar los incentivos para la inversión en investigación farmacéutica.

Estaremos atentos al avance de esta propuesta así como a las diversas reacciones de los agentes implicados que no atisbamos que vaya a ser nada pacífica debido al gran impacto de esta reforma.