Autores: Eva Ballester y Alberto Chavarrías

I. Introducción y contexto

El Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente aprobado por el Consejo de Ministros, presenta una reforma cuyos aspectos más significativos ya se conocían en gran medida desde diciembre de 2024, cuando se filtró un borrador inicial. Aunque muchos de los pilares fundamentales contenidos en dicho borrador inicial se han mantenido, el texto final del Anteproyecto presenta ajustes sustanciales que reflejan tanto presiones políticas como negociaciones con los distintos agentes económicos del sector.

Además de lo obvio, el cambio de nombre (a nuestro juicio acertado), enumeramos los aspectos más importantes del Anteproyecto e indicamos brevemente algunos de los cambios relevantes del borrador de diciembre respecto al texto presentado.

II. Aspectos más relevantes del Anteproyecto y cambios con más impacto entre el borrador de diciembre y el texto oficial de abril:

1. Copago farmacéutico: El borrador de diciembre contemplaba una reforma del copago farmacéutico para hacerlo más progresivo, introduciendo nuevos tramos basados en los ingresos de los pacientes. Sin embargo, esta medida fue finalmente retirada del texto oficial, posponiendo su implementación para una fase posterior del proceso legislativo. Aunque fue anunciado como objetivo estratégico, ha sido pospuesto sin fecha concreta, presumiblemente por su complejidad política y falta de consenso.
2. Sistema de precios seleccionados: Una de las principales novedades del anteproyecto que ya apareció en diciembre es la reforma del modelo de fijación de precios para medicamentos fuera de patente, que combina dos mecanismos complementarios: el sistema de precios seleccionados, de aplicación inicial, y el sistema de precios de referencia, que actúa posteriormente como herramienta estabilizadora. El primero se aplicará en el momento en que surja competencia efectiva entre varios medicamentos genéricos o biosimilares dentro de una misma agrupación homogénea. En ese contexto, las compañías podrán presentar ofertas económicas de forma periódica y, sobre la base de determinados criterios, el Ministerio de Sanidad seleccionará una o varias presentaciones que serán financiadas íntegramente durante un periodo de seis meses (antes dos), dentro de una horquilla de precios fijada administrativamente. Finalizado ese plazo, podrá renovarse el proceso. Aquellos medicamentos cuyos precios queden fuera del rango seleccionado podrán seguir comercializándose, aunque con una financiación pública parcial. Por su parte, el sistema de precios de referencia se mantendrá vigente, pero comenzará a aplicarse transcurrido un año desde la comercialización del primer genérico o biosimilar, de modo que permite inicialmente cierta flexibilidad competitiva antes de consolidar los precios en el largo plazo. En este sentido, uno de los aspectos más cuestionados del nuevo sistema es la supresión de la cláusula que exigía a la compañía farmacéutica que ofreciera el precio más bajo dentro de una agrupación con precio seleccionado garantizar el suministro de al menos el 50 % del mercado durante todo el periodo de vigencia. En su lugar, el texto remite a un desarrollo reglamentario futuro para concretar las obligaciones de capacidad de suministro exigibles a los titulares de los medicamentos. El sistema no ha sido bien recibido por las principales asociaciones de la industria. En particular, algunas de las principales patronales del sector (Farmaindustria, Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) y Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BIOSIM), emitieron una nota conjunta el pasado 10 de abril identificado una serie de consecuencias muy negativas del modelo en cuestión, que puede leerse pinchando aquí. Por su parte, en la presentación oficial del anteproyecto que ha tenido lugar este 14 de abril, el secretario de Estado de Sanidad ha querido poner en contexto las críticas surgidas. Según ha explicado, la nueva norma tiene como objetivo modernizar el marco legal vigente, reforzar la eficiencia del sistema y fomentar la competencia en beneficio del interés general, lo que difiere del sentir general de las patronales.
3. Prescripción por principio activo: Se establece la prescripción por principio activo como norma general. Esta medida busca fomentar el uso racional de los medicamentos y reducir el gasto sanitario, si bien no toma en consideración que el cambio, unido al sistema de precios, puede generar un mayor desequilibrio empresarial o mayor tensión en la sostenibilidad, en este caso en el lado empresarial. Con todo, se proponen las siguientes excepciones: -Medicamentos destinados a patologías o procesos crónicos para la continuidad de tratamiento. -Pacientes vulnerables. -Pacientes con problemas de adherencia. -Medicamentos no sustituibles (según la AEMPS).
4. Medicamentos de primera prescripción: Son aquellos medicamentos que se pueden dispensar directamente desde la oficina de farmacia sin necesidad de acudir al médico para solicitar nuevas recetas, en aquellos casos en que se trate de tratamientos crónicos o recurrentes.
5. Ampliación de competencias profesionales: El texto oficial amplía las competencias de profesionales de la enfermería y fisioterapeutas, permitiéndoles prescribir determinados fármacos dentro de sus competencias. Además, se habilita a los farmacéuticos para sustituir medicamentos en situaciones de desabastecimiento por otros equivalentes, sin necesidad de que el paciente acuda de nuevo al médico. Aunque estas medidas pretenden ser soluciones prácticas, desde el punto de vista legal plantean interrogantes sobre la delimitación de responsabilidades profesionales, sobre la seguridad del paciente, y sobre las actividades de publicidad y promoción de medicamentos.
6. Reconocimiento de la innovación incremental: El texto final reconoce explícitamente la innovación incremental como un criterio en los procedimientos de decisión de precio y financiación de medicamentos, incorporando una de las principales reclamaciones del sector farmacéutico. Los medicamentos que supongan una innovación incremental podrían llegar a ser excluidos del sistema de precios de referencia. Esta mejora, largamente reivindicada por la industria, al menos introduce una consideración más realista del valor añadido que supone mejorar medicamentos ya existentes.
7. Ensayos Clínicos: armonización y eficiencia: El Anteproyecto incorpora plenamente el Reglamento europeo (UE) 536/2014, creando estructuras de coordinación más ágiles y eficientes. Se prevé una mayor frecuencia en las reuniones de los comités éticos y una mayor accesibilidad a las plataformas europeas. Sin embargo, preocupa la ampliación del régimen sancionador a los estudios observacionales, que podría desincentivar la realización de ciertos estudios clave para la industria o en su caso una reevaluación del riesgo.
8. Fortalecimiento de la Farmacovigilancia: El texto refuerza los mecanismos de farmacovigilancia, extendiendo las obligaciones de notificación de efectos adversos a minoristas y veterinarios. Se intensifica la vigilancia sobre efectos adversos y problemas de suministro, aunque la implementación práctica de estos nuevos mecanismos supone cargas administrativas adicionales que requerirán ajustes importantes por parte de las empresas.
9. Nuevas categorías de medicamentos: La regulación propuesta introduce categorías específicas, incluyendo medicamentos estratégicos, biosimilares, huérfanos y radiofármacos, adaptándose así a las nuevas realidades del mercado. Para los medicamentos estratégicos, la AEMPS puede adoptar una serie de medidas relacionadas con la fabricación, importación, distribución y dispensación, así como el régimen económico y fiscal de estos medicamentos. Todas ellas destinadas a incentivar el que tales medicamentos permanezcan en el mercado. Aunque esto es positivo en términos regulatorios, las empresas deberán adaptarse rápidamente a estos cambios para evitar retrasos en autorizaciones y comercialización.
10. Impacto medioambiental: El Anteproyecto incorpora criterios de sostenibilidad ambiental dentro del ciclo de vida de medicamentos y productos sanitarios. Este nuevo enfoque requiere inversiones adicionales por parte de las empresas para adaptar sus procesos productivos a los estándares ambientales, por lo que resultará capital analizar y actualizar en su caso la estrategia y reportes ESG.
11. Productos cosméticos y cuidado personal. Se produce una separación normativa clara respecto a los medicamentos, estableciendo garantías específicas y un régimen sancionador particular. Este aspecto representa un avance positivo en términos de claridad regulatoria respecto al sistema anterior.
12. Régimen sancionador y tasas. El régimen sancionador propuesto se amplía significativamente en cuanto a las conductas sancionables, incrementándose también el importe de las sanciones. Las empresas farmacéuticas deberán intensificar sus mecanismos internos de cumplimiento normativo para evitar importantes perjuicios económicos.
13. Contratación pública y compras conjuntas. La reforma incluye la posibilidad de pagos por resultados y compras conjuntas, generando potenciales eficiencias económicas. No obstante, las empresas deberán vigilar que estos nuevos mecanismos no deriven en desequilibrios o excesiva presión sobre los precios ofertados, algo que ya de por si se encuentra en una situación crítica.
14. Refuerzo en la regulación sobre la publicidad y promoción de medicamentos y productos sanitarios: Las nuevas disposiciones contemplan la inclusión, por ejemplo, de la infracción grave consistente en realizar publicidad de medicamentos autorizados y no comercializados en España, anticipándose a su comercialización efectiva. Aunque nada se dice en el Anteproyecto al respecto, quizá un cambio quizá más relevante ya vino dado por el famoso “Decreto Influencer”, que vetó (o aclaró el veto, según se interprete) a los creadores de contenido audiovisual publicitar medicamentos en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 13/2022, de 7 de julio, General de Comunicación Audiovisual.

Aunque formalmente el Anteproyecto alude a objetivos amplios y legítimos como la innovación y equidad en el acceso, algunos de los cambios más relevantes, en particular el modelo de evaluación y fijación de precios, parece responder más a la voluntad del legislador de reducir el gasto farmacéutico público (reducción que se estima en más de 1300 millones de Euros anuales, de los cuales 800 vendrían dados por la instauración del nuevo modelo), en detrimento de la racionalización y sostenibilidad del sistema completo, incluyendo todos los agentes económicos, necesaria y esperada por todos. Esta decisión, aunque legítima desde una perspectiva de política (cuestión distinta es su coherencia ideológica), resulta preocupante porque transfiere la responsabilidad del Estado en la sostenibilidad financiera del SNS y la racionalización del gasto público sanitario, al sector productivo, comprometiendo así la inversión en innovación y desarrollo industrial del sector y, en última instancia, arriesgando el acceso a medicamentos o a mejores alternativas clínicas y farmacológicas.

El equilibrio entre sostenibilidad financiera del SNS y la protección, fomento e impulso del desarrollo farmacéutico es clave para preservar la competitividad y la capacidad innovadora del sector en España. Exigir un esfuerzo extra como el que emana del Anteproyecto a las empresas farmacéuticas nacionales, que se añade al esfuerzo titánico que viene haciendo el sector, quizá tensione demasiado a la industria y su competitividad, lo que al final redundaría en una menor calidad y eficacia del sistema y, en última instancia, en un perjuicio para la salud y calidad de vida de los propios pacientes, por ese empeoramiento o, cuanto menos, puesta en riesgo del acceso a las mejores alternativas farmacológicas. Dicho lo anterior, no cabe duda de que tanto el sector farmacéutico como el legislador encontrarán la manera de equilibrar la sostenibilidad del SNS con la de las empresas de una manera justa y eficiente, que abogue por el interés general desde la perspectiva de la sostenibilidad y del desarrollo e impulso de una industria que es imprescindible para la mejora continua de la salud y de calidad de vida de los pacientes.