El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (European Health Data Space), es una propuesta de la Unión Europea (UE) presentada en mayo de 2022 que constituye una de las piezas clave de la Estrategia Europea de Datos. Su objetivo es mejorar el uso de los datos sanitarios en varias áreas como la investigación y la innovación, además de representar un paso fundamental hacia la digitalización de la sanidad en Europa. El Reglamento Europeo de Datos Sanitarios (en adelante, “REHDS”) sobre el que se materializará este proyecto y cuya propuesta hemos podido conocer en mayo de 2024, pretende crear un marco normativo unificado para el uso de datos de salud en todos los Estados miembros, brindando a los ciudadanos un control seguro sobre sus datos de salud y proporcionando a investigadores y desarrolladores la posibilidad de impulsar la innovación biomédica y la mejora en la prestación de servicios de salud mediante el uso de estos datos.
Objetivos principales del REHDS:
Los objetivos del REHDS son múltiples y ambiciosos, con un enfoque especial en garantizar que los ciudadanos puedan acceder de forma segura a sus datos médicos, permitiéndoles gestionar el intercambio de esta información de manera sencilla y eficaz.
Por otro lado, el Reglamento impulsa la interoperabilidad y el uso transfronterizo de los datos de salud. Uno de los problemas más frecuentes en la sanidad europea es la fragmentación de los sistemas de expedientes médicos, que varían en lenguaje, estructura y accesibilidad entre los diferentes Estados miembros, representando un desafío constante en la atención sanitaria en situaciones de movilidad, además de limitar el alcance de la investigación sanitaria a nivel europeo. Con el REHDS, la Unión Europea busca establecer estándares comunes de interoperabilidad que permitan la transferencia y el uso de los datos de manera eficiente y segura entre los distintos países de la Unión.
En el ámbito de la investigación y la innovación (uso secundario de datos), el REHDS tiene como meta proporcionar acceso regulado a grandes cantidades de datos de salud anonimizados. Esto permitirá a investigadores, empresas y organismos públicos utilizar estos datos para desarrollar tratamientos innovadores, tecnologías médicas avanzadas y herramientas de inteligencia artificial (IA) que incrementen la precisión diagnóstica y favorezcan la personalización de los tratamientos.
Problemática jurídica del REHDS:
Esta propuesta enfrenta importantes desafíos jurídicos debido a las restricciones impuestas por el RGPD. Mientras que el REHDS busca facilitar el uso y la interoperabilidad de datos de salud en la investigación y la innovación médica en la Unión Europea, el RGPD establece condiciones estrictas para el tratamiento de datos personales, especialmente en el ámbito de la salud.
A pesar de que el RGPD exige en general el consentimiento explícito de los interesados para el tratamiento de los datos de salud, el artículo 9 del RGPD prevé excepciones para la investigación científica, permitiendo el uso de datos sin consentimiento, bajo determinadas condiciones. Este margen de maniobra es aprovechado por el REHDS, que busca facilitar el uso de datos para fines secundarios, como la investigación, incluso cuando estos usos no estén directamente relacionados con la atención médica del paciente.
Otro punto de fricción entre el REHDS y el RGPD es el modelo de consentimiento. El REHDS plantea un modelo de consentimiento “opt-out” (presunto o por defecto) para el uso secundario de los datos, lo que implica una transición hacia un enfoque basado en las finalidades del tratamiento, permitiendo autorizar ciertas actividades en función de sus usos específicos, más allá de las restricciones tradicionales basadas en la naturaleza o sensibilidad de los datos.
Una problemática añadida es que el REHDS propone que cada Estado miembro tenga la responsabilidad de incluir mecanismos para aplicar excepciones a este tipo de consentimiento. Esto plantea el riesgo de fragmentación normativa, al delegar en cada Estado la implementación de estos mecanismos, lo que ha sido criticado por la industria debido a la posible inconsistencia en la protección de datos a nivel europeo.
Para regular el uso de datos en investigación, el REHDS plantea el “permiso de datos,” un mecanismo que exige una autorización específica del organismo de acceso correspondiente para el uso secundario de datos. Este sistema busca asegurar un control ético y limitado del acceso y uso de datos personales en investigaciones y otros fines secundarios.
Finalmente, España enfrenta sus propios retos en la implementación del REHDS, ya que el Sistema Nacional de Salud está descentralizado y cada Comunidad Autónoma presenta particularidades, no teniendo una uniformidad interna. Esto añade un grado de complejidad para el caso de España, resultando muy difícil de garantizar que la aplicación del REHDS no encuentre obstáculos importantes, especialmente en su alineación con el RGPD y en la implementación uniforme en toda la Unión Europea.